1399/11/15 چهارشنبه

لیست اخبار و اطلاعیه ها

دز مناسب ایمنی زایی کووپارس رازی شناسایی شد

کلانتری، محقق کارآزمایی بالینی واکسن کوو پارس رازی در مراسم آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی:

کلانتری، محقق کارآزمایی بالینی واکسن کوو پارس رازی در مراسم آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی با اعلام اینکه فاز نخست کارآزمایی بالینی با 133 نفر انجام شد که از این تعداد 13 داوطلب پیشقراول بودند و تزریق روی 120 داوطلب دیگر در چهار گروه (سه گروه اصلی (دریافتکننده واکسن) و یک گروه شاهد) انجام گرفت که خوشبختانه عوارض شدیدی مشاهده نشد.
کلانتری تاکید کرد: در فاز نخست کارآزمایی دو هدف دنبال میشد؛ یکی بررسی ایجاد ایمنی ناشی از واکسیناسیون و ایمنیزایی و دوم تعیین دز مناسب تزریق. برای تحقق این اهداف، سه دوز 3، 5 و 10 روی گروههای اصلی انجام گرفت که در نهایت دز 10 به عنوان دز با ایمنیزایی مناسب، شناسایی شد.
محقق کارآزمایی بالینی واکسن کوو پارس رازی با تاکید بر اینکه با شناسایی دز مناسب، فاز دوم کارآزمایی بالینی روی 250 داوطلب گروه شاهد و 250 داوطلب گروه اصلی شروع شد و پس از اطمینان و تایید ایمنیزایی در کارآزمایی بالینی فاز دوم، فاز  سوم انجام خواهد شد.
کلانتری با اعلام اینکه تفاوت کارآزمایی بالینی فاز نخست و فاز دوم در این است که در فاز نخست تاکید بر ورود افراد سالم و بدون هرگونه بیماری است، گفت: در فاز دوم علاوه بر افراد سالم، داوطلبین با بیماریهای کنترل شده (مانند فشارخون کنترل شده و دیابت کنترلشده) مورد تزریق واکسن قرار خواهند گرفت. علاوه بر این، بازه سنی داوطبین، افزایش یافته است.
محقق کارآزمایی بالینی واکسن کوو پارس رازی فرآیند انجام تزریق دز نخست واکسن 500 داوطلب در فاز دوم کارآزمایی با توجه به ثبت نام و هماهنگی با داوطلبین از فاز نخست از طریق سایت https://covid.rvsri.ac.ir را کمتر از یک ماه دانست و اعلام کرد: با توجه به اینکه تزریق واکسن طی روزهای صفر، 21 و 51 انجام می شود، پایان این فاز بین 2 تا 2.5 ماه برآورد می شود. همچنین در فرآیند فاز دوم با انجام آنالیز بینابینی و براخذ اطمینان از ایمنی زایی بالای واکسن، نتایج برای سازمان غذا و داروی و سازمانهای مربوطه جهت اخذ مجوز ورود به فاز سوم صورت خواهد گرفت.
کلانتری دز سوم واکسن کووپارس رازی با تاکید بر اینکه دز استنشاقی تاکنون عارضهای نداشته و نتایج تاکنون رضایت بخش بوده، گفت: برای اطمینان از ایمنیزایی دز استنشاقی نیاز به زمان است و مطالعه و نتایج در خصوص عدم کلونسازی ویروس در مجاری استنشاقی در حال بررسی است.
محقق کارآزمایی بالینی واکسن کوو پارس رازی درخصوص جهش های ویروس کووید 19 و تاثیر واکسن رازی بر آن گفت: آنچه در مجموعه سرم سازی رازی در حال انجام است، بررسی ویروس های در جریان در جامعه است. بررسی ها در خصوص میزان جهشی که در ویروس انجام شده و تغییراتی پروتئین ویروس که نسبت به پروتئین در حال استفاده در واکسن کوو پارس رازی است. چنانچه نتایج بررسی اختلافی بیش از 60 درصد باشد، تعریف جدیدی در پروتئین باید صورت گیرد و به واکسن اضافه شود، اما چنانچه تغییرات ویروس کمتر از 60 درصد باشد، واکسن فعلی رازی، روی آن موثر خواهد بود. در حال حاضر به طور همزمان مطالعات روی واکسن فعلی و تغییرات ویروس در حال انجام است و در صورت اطمینان از ایمن بودن سوش قبلی واکسن، اضافه کردن جهش های جدید در خصوص واکسن های با پلتفرمهای پروتئینی کار دشواری نخواهد بود و به سرعت انجام خواهد شد.
کلانتری درخصوص مدت زمان ایمنی زایی واکسن عنوان کرد: با توجه به اینکه کارآزمایی از اسفند ماه آغاز شده و حدود دو ماه از آخرین دز دریافتی واکسن در فاز نخست کارآزمایی می گذرد، اعلام اینکه ایمنی چه مدت در بدن فرد باقی می ماند، نیاز به زمان دارد.  البته در مورد موارد حیوانی که در موسسه رازی انجام شده، ایمنی زایی واکسن 10 تا 12 بوده است، اما در خصوص ایمنی زایی در انسان نیاز به زمان است. برای این منظور داوطلبین فاز نسخت همچنان تحت نظر هستند و سطح آنتی بادی آنها به طور مستمر پایش می شود تا حدود زمانی ایمنی زایی واکسن کووپارس رازی مشخص شود. خاطرنشان می شود چنانچه افراد دچار افت انتی بادی شوند، نیاز به دوز یادآور خواهد بود.
محقق کارآزمایی بالینی واکسن کوو پارس رازی با اعلام اینکه تزریق دزهای یادآور مرسوم است به واکسن آنفلوآنزا اشاره کرد و گفت: به نظر می رسد تزریق واکسن کووید 19 نیز مانند واکسن آنفلوآنزا سالانه باشد تا علاوه بر پوشش جهش های ویروس، سطح آنتی بادی در سطح مناسبی حفظ شود.
کلانتری با اشاره به اینکه براساس پروتکل های سرم سازی رازی به سازمان غذا و دارو در مطالعات واکسن کووپارس رازی، افراد زیر 18 سال را در بر نمی گیرد، تاکید کرد: در حال مذاکره و رایزنی هستیم که بعد از فازهای واکسن فعلی، کار مطالعاتی واکسن برای افراد زیر 18 سال را شروع کنیم.

نسخه قابل چاپ
بيشتر

آمار بازدید

تعداد بازديد اين صفحه: 71455
تعداد بازديد کنندگان سايت: 2855630 تعداد بازديد زيرپورتال: 118674 اين زيرپورتال امروز: 1825 سایت در امروز: 5736 اين صفحه امروز: 1008

پیوندها

نظرسنجی

سطح کیفیت خدمات ما را چگونه ارزیابی می کنید؟
   
عالی
در حد مطلوب
ضعیف


تماس با ما

راههای تماس با شرکت