اطلاعات عمومی برای داوطلبین فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس
عنوان کارآزمایی:
مقایسه ایمنی و کارایی واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید– 19 تولید موسسه رازی با واکسن غیرفعال شده سینوفارم در جمعیت سالم 18 سال به بالا؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سو کور، فاز 3
- واکسن مورد استفاده در این مطالعه یک واکسن جدید است که در فاز 1 روی 133 نفر از داوطلبان سالم و در فاز 2 روی 500 نفر از افراد 18 تا 70 ساله مبتلا به برخی از بیماری‌ها (فشار خون و دیابت کنترل شده) مطالعه شده و تا این زمان، عارضه خطرناک و جدی مرتبط با آن مشاهده نشده است.
- در این مطالعه کارایی واکسن موسسه رازی بررسی خواهد شد. به همین دلیل به یک گروه واکسن رازی و یک گروه واکسن سینوفارم تزریق می شود.
- در این مطالعه افراد ممکن است به صورت تصادفی در یکی از 2 گروه زیر قرار گیرند:
- گروه دریافت کننده واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید- 19 تولید موسسه رازی
- گروه دریافت کننده واکسن غیرفعال شده سینوفارم
- در حال حاضر هموطنان گرامی ساکن استانهای تهران و البرز امکان ثبت نام و شرکت در مطالعه را دارند.
- نحوه‌ي همکاري داوطلبین در اين پژوهش به اين صورت است که پس از اعلام تمایل داوطلبین گرامی جهت شرکت در مطالعه، در ابتدا بررسی‌های اولیه شامل بررسی سوابق پزشکی، معاینات و آزمایشات تشخیصی (تست ادرار جهت تشخیص بارداری احتمالی در خانم‌ها) انجام خواهد شد.
- در این مطالعه قرار است دو نوبت واکسن به صورت تزریق عضلانی در عضله دلتوئید بازو به فاصله 21 روز و یک نوبت واکسن به صورت اسپری بینی یک ماه بعد از دوز دوم تجویز شود و داوطلبین بعد از تجویز هر نوبت واکسن نیز به مدت 30 دقیقه به منظور اطمینان کامل از صحت و سلامتی افراد تحت نظر قرار می گیرند.
- در طول دوره مطالعه اطلاعات مربوط به علائم احتمالی پس از دریافت واکسن، به صورت روزانه، هفتگی، ماهیانه (بر حسب نیاز به صورت تلفنی یا اینترنتی) جمع‌آوری می‌شود.
- به منظور نظارت هر چه بهتر و دقیق تر شرایط افراد واکسینه شده، نرم‌افزاری جهت ثبت عوارض احتمالی داوطلبین طراحی گردیده است که بر روی تلفن همراه نصب می‌شود. در این نرم‌افزار داوطلب می‌بایست در 6 روز اول بعد از دریافت واکسن، عوارض احتمالی مرتبط با واکسن را به صورت روزانه و پس از آن به صورت هفتگی تا پایان مطالعه، به طور دقیق اعلام نماید. همچنین در صورتی که علائم احتمالی ابتلا به کووید- 19 را داشته باشند، می بایست در قسمت مربوطه در نرم افزار به صورت فوری ثبت نمایند.
- داوطلبن در سه ماه اول این مطالعه نباید اهدای خون داشته باشند و در تمام مدت طول مطالعه تا پایان، در کارآزمایی بالینی دیگری شرکت نکنند. همچنین در صورتی که مجبور به استفاده از دارو یا واکسن دیگری شدند یا به هر دلیل نیاز به بستری در بیمارستان داشتند، باید به تیم پژوهش اعلام نمایند.
- داوطلب در مجموع لازم است حداقل هفت الی هشت ماه با این مطالعه همکاری نماید.
- آسيب‌ها و عوارض احتمالي شرکت در اين مطالعه به شرح زیر است:
- با توجه به تایید بی‌ضرری واکسن تولید موسسه رازی در فاز 1 و 2 و نیز واکسن سینوفارم که مورد تایید سازمان جهانی بهداشت است، احتمال بروز آسیب و عوارض پس از واکسیناسیون کم است. لذا با توجه به اینکه هر دارو یا فرآورده‌ی بیولوژیک ممکن است عوارضی به همراه داشته باشد؛ از جمله درد، قرمزی، تورم و یا کبودی در محل تزریق و نیز علایم خفیف مانند تب، سردرد، خستگی، بدن درد در 48 ساعت اول یا حداکثر یک هفته بعد از تزریق، انتظار می‌رود این علائم، در صورت وقوع، خفیف باشند اما احتمال متوسط یا شدید بودن علائم هم وجود دارد.